Tıbbi Cihazlar CE Belgesi  – 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

İnsanların sağlığı ve güvenliğinde tehdit oluşturmayacak şekilde medikal cihazların yönetmelik çerçevesinde ki şartlara uygunluğu ve üretimi, piyasaya sunulmasına, kullanılmasına ilişkin cihazları uygun bir şekilde sunulmasını sağlayan Tıbbi Cihazlar Ce Belgesi yönetmeliğidir. CE Sertifikası olmayan hiç bir tıbbi cihazı piyasaya sunamazsınız. CE Sertifikasına sahip bir medikal cihaz gerekli tüm şartları karşıladığını ve imalatcısı tarafından kullanımına uygun olduğu kabul görürülür.

Medikal Cihazlar Risk Gruplarına Göre Sınıflandırma

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre uygulanacak kontrollerin, testlerin medikal cihaza ait risk seviyenine göre bir sınıflandırmaya girer ve kontroller yüksek seviyeli riskli ürün guruplarına uygulanır.

Bu sınıflar aşağıda belirtilmektedir;

Sınıf I – Düşük Risk

Sınıf IIa – Orta Risk

Sınıf IIb – Orta Risk

Sınıf III – Yüksek Risk

Üreticilerin , medikal cihazların temel şartlarını karşıladığını belirtmeleri veya göstermeleri için bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinden / testlerden geçer. Bu yöntemler risk sınıflarına göre farrklı işlemlerden geçer. Uygunluğu test edilen , değerlendirilen medikal ürünlere CE Sertifikası verilir ve ürünlere Ce İşareti iliştirilir. CE İşaretini ürüne yerleştirmedeki tüm sorumluluk üretici firmaya aittir. Ce Etiketi ürünün üzerine veya ambalajına iliştirilebilir ve görülür bir şekilde yerleştirilmelidir.